卫法监发[2003]330号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，各有关单位：
    为完善《消毒技术规范》，科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（以下简称规范），现印发给你们，自发布之日起实施。
    该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作，由卫生部负责解释。

二00三年十一月二十二日

附件：内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）
    1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，补充《消毒技术规范》的内容，特制定本规范。
    2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
    3．检验项目：
    （1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；
    （2）电器性能与安全性的测定；
    （3）寿命试验；
    （4）所用消毒剂对金属腐蚀性试验（获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；
    （5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；
    （6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。
    多次重复使用的外加消毒剂，应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒，并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。
    4．内镜清洗消毒机模拟现场试验
    4.1试验器材
    （1）枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢，其悬液的制备按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行；
    （2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；
    （3）中和剂（按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格）；
    （4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）；
    （5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；
    （6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽灭菌后备用；
    （7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽灭菌后备用。
    4.2试验方法
    取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。
    试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置，按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
    消毒处理完毕后，用灭菌镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。
    阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作消毒处理，待试验组处理至最长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。
    各组接种平皿后，倾注15－20ml TSA，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。
试验重复3次。
    4.3效果评价
    内镜清洗消毒机模拟现场消毒时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长， 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为消毒合格。